Ronald Eberhard Tundang - Inisiator Peta Kebijakan, Kandidat PhD di School of Law, Chinese University of Hong Kong. Artikel dalam bahasa inggris telah dimuat sebelumnya pada The Jakarta Post (29/8/2023)-link: https://www.thejakartapost.com/opinion/2023/08/29/genomic-data-privacy-and-equity-in-health-law.html

Genomik memiliki potensi yang signifikan untuk kesehatan masyarakat dan perawatan kesehatan individu. Genomik manusia sangat penting dalam memajukan pengobatan yang presisi, yang melibatkan penyesuaian strategi pengobatan dengan susunan genetik unik individu. Pasar untuk pengobatan presisi diperkirakan akan tumbuh secara signifikan.

Menurut sebuah laporan dari BIS Research, pasar obat presisi global diperkirakan akan mencapai hampir US$217 miliar pada tahun 2028. Pertumbuhan ini didorong oleh beberapa faktor seperti meningkatnya prevalensi penyakit kronis, kemajuan bioinformatika, dan aplikasi terapi gen yang terus berkembang pada penyakit langka.

Di sisi lain, genomik patogen berperan penting dalam pengawasan dan respons kesehatan masyarakat, membantu melacak penyebaran penyakit dan menginformasikan strategi intervensi. Hal ini telah menjadi landasan respons global terhadap pandemi COVID-19.

Penyakit COVID-19 disebabkan oleh virus SARS-CoV-2, dan pembagian genom sangat penting dalam mengidentifikasi dan  melacak kemunculan banyak varian SARS-CoV-2 di seluruh dunia, seperti varian Alpha, Beta, Gamma, dan Delta. Pengurutan dan pembagian awal genom SARS-CoV-2 oleh para ilmuwan Tiongkok pada Januari 2020 memungkinkan para peneliti di seluruh dunia  untuk mulai mengembangkan vaksin.

Indonesia merupakan negara dengan beban penyakit tidak menular  (PTM) yang cukup besar, yang mencapai 7 persen dari total kematian. Penyebab utama dari kematian ini termasuk penyakit kardiovaskular, kanker, diabetes, dan gangguan pernapasan. Selain itu, negara ini berada di peringkat teratas dalam hal prevalensi tuberkulosis.

Dalam konteks ini, genomik dapat berperan penting dalam mengatasi tantangan kesehatan yang dihadapi masyarakat Indonesia. Genomik dapat mengubah lanskap perawatan kesehatan di Indonesia dengan memungkinkan deteksi dini dan perawatan khusus untuk penyakit tertentu.

Pemerintah telah menggambarkan aspirasinya untuk penelitian genomik yang disesuaikan dengan kebutuhan perawatan kesehatan negara. Pemerintah telah membentuk sebuah nasional, Biomedical and Genome Science Initiative (BGSi), dan telah memulai proyek-proyek awal dengan bekerja sama dengan beberapa rumah sakit tertentu.

Namun, masih ada kebutuhan untuk meningkatkan inisiatif ini. Tugas utama yang ada di depan mata adalah pengembangan kebijakan dan peraturan genomik yang komprehensif dan menyelesaikan biobank genom perdana mereka.

Membangun sumber daya manusia dan meningkatkan infrastruktur pengujian adalah tantangan signifikan lainnya yang harus diatasi. Tantangan-tantangan ini dapat diatasi dengan membentuk usaha patungan dengan mitra internasional. Penekanannya adalah pada peningkatan kemitraan ini untuk membangun kapasitas dan keahlian lokal dalam bidang genomik.

Biasanya, situasi hukum untuk genomik di negara mana pun ditentukan oleh tambal sulam undang-undang dan peraturan yang menyentuh bidang-bidang yang relevan, seperti praktik medis, penelitian, perlindungan data, dan bioetika. Hal ini dapat mencakup undang- undang dan peraturan tentang persetujuan pasien, pengujian genetik, privasi data, dan kekayaan intelektual. Peraturan tersebut juga dapat mencakup peraturan khusus untuk genomik jika telah dikembangkan.

Indonesia belum memiliki kerangka hukum yang komprehensif tentang genomik, selain dari peraturan menteri yang membentuk BGSi. Peraturan tersebut menetapkan bahwa BGSi mengawasi registrasi pasien untuk penyakit tertentu, mengelola pengumpulan, penyimpanan, dan pemanfaatan data genom secara sistematis. Peraturan ini juga mengatur operasi biobanking, yang sangat penting untuk menyimpan sampel biologis yang digunakan dalam penelitian genomik.

Selain itu, BGSi mengelola pengurutan seluruh genom manusia di dalam negeri, sebuah komponen penting dalam memahami penyakit yang berhubungan dengan variasi genetik. Terakhir, dikatakan bahwa BGSi mendorong pertumbuhan pengobatan presisi.

Pengesahan UU Kesehatan yang baru bertujuan untuk mengatasi kesenjangan atau ketidakjelasan dalam kerangka hukum yang ada, memberikan kejelasan dan arahan yang lebih baik, serta memenuhi pertimbangan unik yang dibutuhkan oleh genomik.

Pasal 338 undang-undang tersebut secara eksplisit mengakui genomik sebagai bagian dari teknologi biomedis yang penting untuk mendukung layanan kesehatan di Indonesia. Undang-undang ini menggarisbawahi berbagai tahap di mana genomik dapat berperan, mulai dari pengumpulan spesimen awal hingga penyimpanan spesimen jangka panjang dan bahkan lebih jauh lagi hingga pengelolaan dan pemanfaatan spesimen dan data genomik terkait.

Proses ekstensif ini sangat penting untuk memajukan pengetahuan ilmiah dan mengembangkan teknologi kesehatan serta layanan kesehatan, termasuk pengobatan presisi, sebuah pendekatan untuk pengobatan dan pencegahan penyakit yang mempertimbangkan variabilitas individu dalam gen, lingkungan, dan gaya hidup.

Pasal 339 secara eksplisit menguraikan ketentuan yang berkaitan dengan pendirian dan pengoperasian biobank atau biorepositori, yang sangat penting untuk studi genom karena mereka bertanggung jawab untuk menyimpan dan mengelola sampel biologis dengan aman. Berbagai organisasi, baik sektor publik maupun swasta, dapat mendirikan biobank atau biorepositori ini.

Namun, mereka harus mendapatkan persetujuan dari pemerintah untuk beroperasi, yang menandakan bahwa lembaga-lembaga ini akan bekerja di bawah pengawasan regulasi. Selain itu, biobank atau biorepositori ini diamanatkan untuk menyimpan spesimen biologis dan data terkait di Indonesia. Persyaratan ini merupakan langkah perlindungan yang sangat penting untuk mengatasi masalah akses atau eksploitasi internasional.

Pasal 340 menetapkan pedoman untuk mentransfer dan menggunakan spesimen, data dan informasi di luar perbatasan Indonesia, memberikan relevansi yang signifikan terhadap studi genomik, yang sering kali membutuhkan kolaborasi internasional. Prinsip utama yang mendasari peraturan ini adalah konservasi sumber daya hayati dan genetik Indonesia, yang menandakan bahwa transfer atau penggunaan sumber daya tersebut tidak boleh mengganggu kontrol Indonesia atas sumber daya tersebut.

Pemindahan dan penggunaan sumber daya ini, yang akan mencakup data genomik, hanya dapat dilakukan dalam dua kondisi tertentu: ketika pemeriksaan spesimen yang diperlukan, termasuk analisis genomik, tidak dapat dilakukan di dalam negeri; atau untuk tujuan penelitian. Yang terpenting, setiap pemindahan spesimen, data atau informasi harus diatur oleh perjanjian pemindahan materi yang dirancang untuk memastikan pertukaran sumber daya yang adil dan merata.

Namun, undang-undang tersebut tidak jelas dalam hal pemanfaatan genomik patogen untuk surveilans kesehatan. Pasal 372 hanya menetapkan bahwa surveilans kesehatan merupakan bagian dari penanggulangan wabah dan Pasal 374 lebih lanjut menjelaskan bahwa surveilans kesehatan dilakukan untuk mengidentifikasi karakteristik penyakit yang menyebabkan wabah dan dilakukan melalui pemantauan wabah secara sistematis dan berkelanjutan.

Undang-undang seharusnya sudah jelas bahwa genomik patogen adalah bagian dari pengawasan kesehatan, dan pengelolaan genomik patogen harus berada di bawah prinsip-prinsip Pasal 338, 33U dan 340. UU Kesehatan yang baru membawa diskusi yang berarti seputar kebutuhan ganda yaitu pembagian data yang cepat untuk respon kesehatan masyarakat dan sangat penting untuk melindungi privasi individu. Meskipun tidak terlalu jelas, undang-undang tersebut dapat menjadi dasar bagi Indonesia untuk berbagi genomik patogen dan membantu mencegah pandemi di masa depan.

Undang-undang baru ini juga menyediakan platform untuk dialog dan studi akademis yang berkelanjutan yang dapat membentuk praktik- praktik penanganan data genomik di Indonesia dan global. Percakapan ini sangat penting untuk menavigasi persimpangan kompleks antara privasi, kesetaraan, dan kebutuhan kesehatan masyarakat di era genomik.